华盛顿州Blue Cross Blue Shield持证保险公司Premera Blue Cross就是其中之一。该保险公司3月出台的一项政策规定，如果患者为了美观植入乳房假体，那么只有在“乳腺间期癌或其他需要切除或部分切除乳房的乳房疾病“的情况下，移除假体的费用才在保险覆盖范围之内。BIA-ALCL不作为乳腺癌或乳房疾病论处。 Premera以患者隐私规定为由拒绝对具体病例发表评论，并指出，目前FDA不建议尚未被诊断出患有BIA-ALCL的女性进行外植手术。Premera补充称，公司会根据具体情况做出决策。Premera首席临床官查德·墨菲在一份电子邮件声明中表示：“每个病例都有其错综复杂之处，这会影响承保范畴的临床决策。“ 艾尔建为所有患有BIA-ALCL的女性提供最高7500美元的自费手术费，并承担1000美元的诊断测试费用。对于像福尼和霍尔拉这样已经对艾尔建提起诉讼的女性来说，这些金钱援助远远不够，且为时已晚。福尼表示：“我已经花了数十万美元，并且我有良好的保险保障。癌症就是源源不断的昂贵的‘赐予’。“ 2019年初，艾尔建毛面乳房假体在欧洲遭遇禁售后，帕尔移除了她的假体，并继续肿瘤科医生承诺可以消灭她的BIA-ALCL的化疗。她的金色长发开始脱落，最后她让卡尔文用他的理发推子把她的头发都剃光了。 在马里兰州，FDA正在就这种疾病以及乳房假体的整体安全性召开听证会。艾尔建负责假体产品临床开发的副总裁斯蒂芬妮·曼森·布朗博士证实：“有包括毛面假体在内的植入史的患者中已经出现了BIA-ALCL病例的报告。重要的是，该疾病预后良好，早期发现、治疗得当的情况下尤为如此。“ 但5月份的时候，FDA表示不会禁止毛面乳房假体，而帕尔的测试结果显示，她的淋巴瘤已经转移。6月份，艾伯维宣布收购艾尔建的计划，此时她已住院一个月，接受了更多的治疗。最终，她的医生告诉她，她的健康状况太差，已经无法接受似乎对其他BIA-ALCL患者有效的实验性治疗。 “她受了很多苦。”卡尔文说，他的南方口音变得更加拖沓。“她的腿非常肿，甚至都无法并拢；胳膊也肿胀起来……然后我们就只能听天由命。“ 最终，7月24日，FDA要求艾尔建召回其Biocell毛面乳房假体。FDA随后将此次召回升级为最严重的“I级”，并警告称“使用这些假体可能会造成严重伤害或致死”。 对波莱特·帕尔来说，这一切来得太晚了。召回事件发生29天后，她在圣路易斯医院的病床上度过了68岁生日，然后与世长辞。 对于帕尔的丈夫和他的律师、来自纳什维尔的大卫·兰道夫·史密斯来说，她死于BIA-ALCL就是乳房假体生产商过失行为的证据。但结合其他患者的情况来看，这表明了这样一个从未将患者安全放在首位的全球性行业存在着系统性的问题。 除了帕尔的诉讼外，艾尔建和现在的艾伯维还面临着更多由Biocell引发的多地诉讼。正如1990年代假体生产商道康宁被卷入诉讼的情况一样，针对大型制药公司的大规模诉讼有时可能会导致数十亿美元的赔偿。行业专家表示，现在估算艾伯维的潜在风险还为时过早，但瑞穗高级分析师瓦米尔·迪旺表示，“这绝对是我们正在关注的一个议题。” 但就连原告律师也承认，针对医疗器械制造商的诉讼很难进行，因为个体索赔往往会被FDA的既定产品批准先发制人。艾尔建诉讼案中原告律师詹妮弗·伦茨在描述抢占论点时表示：“即便产品存在问题，你也无权提起诉讼，因为产品已经通过了严格的联邦审批程序。” 无论最终的法律结果如何，乳房假体问题显然对销售造成了影响。甚至在新冠疫情叫停非必要手术之前，整形外科医生的报告就显示隆胸需求出现下降。美国整形外科医生协会前主席斯科特·格拉斯伯格称，在FDA 2019年听证会之后的一年里，“隆胸手术的数量下降了大约10%”，而“移除”手术却出现了大约15%的增长。 3月，比佛利山整形外科医生凯文·布伦纳表示：“我做的假体移除手术比我做的植入手术还要多。”艾尔建召回事件发生后，他的许多患者担心自己会患上淋巴瘤，同时也提高了对于BII的认识。 乳房假体业务最终能否复苏还有待观察，特别是在当下，疫情和随之而来的经济低迷也放大了乳房假体问题。随着消费者削减不必要的支出，隆胸手术继上一次经济衰退后有所下降。在艾伯维5月份的业绩电话会议上，首席执行官理查德·冈萨雷斯承认，他预计隆胸手术数量收缩将对艾尔建的医疗美容业务产生“显著”影响（假设这种影响是“暂时”的话）。 对于卡尔文·帕尔来说，疫情意味着他要一个人住在这个如今空荡荡的房子里，他需要努力适应波莱特离去后所带来的更长久的孤独。他的一个女儿住在街对面，所以他可以去看望孙辈来打发时日。但有时他会半夜醒来，抚摸妻子曾经躺过的那半张床，这才想起来妻子已然辞世。他说：“我没有可以依靠的人了。” 一年前，他还在和波莱特一起规划晚年退休生活。他说：“这辈子我所有的安排都是想要确保波莱特能过得很好。我们知道我会是先离开的那个。但他们害死了她，那该死的假体害了她。” 乳房假体发展简史 围绕乳房假体的争议已有近半个世纪之久。 1976 国会授权FDA监管医疗器械领域。自1962年问世以来，硅胶乳房假体一直沿用至今。 1984 玛丽亚·斯特恩声称因使用道康宁硅胶假体引发疾病，获得150万美元惩罚性损害赔偿。 1992 随着乳房假体诉讼案增多，在国会听证会结束之后，FDA呼吁暂停使用绝大多数硅胶假体产品。 1995 面对高达两万多件官司，道康宁启动美国破产法第11章的破产保护（之后同意以32亿美元达成和解）。乳房假体生产商百时美施贵宝公司、Baxter Healthcare和3M分别为植入硅胶假体受损的女性设立了和解基金。 2006 FDA允许硅胶乳房假体重返美国市场。 2010 一次政府突击检查曝光法国乳房假体生产商PIP公司非法使用工业级硅胶；公司倒闭，创始人被判入狱。 2018 艾尔建毛面乳房假体在欧洲遭遇禁售。 2019年7月 FDA要求艾尔建召回其乳房假体。（财富中文网） 本文刊载于《财富》杂志2020年6/7月刊，文章标题：《存在风险的乳房假体业务》。 译者：杨超 唐尘
1986年，也就是波莱特·帕尔去世前33年，她曾做过一个时髦而比较常规的手术。当时，35岁的帕尔就职于美国赛克斯顿一家医院的人力资源部，赛克斯顿是密苏州中一个位于圣路易斯和孟菲斯之间的小城，人口仅有1.6万人。帕尔已经结婚了，有两个男孩，对整形手术很感兴趣。这类手术被整形医生称为“妈妈变身术”，通过一系列挤捏、塞入、提拉等方式，让女性重回生孩子前的身材。于是，帕尔首次在体内植入了乳房假体。 |
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