阿斯利康在自毁形象的道路上狂奔 Jeremy Kahn 2021年03月24日
我们还能相信它的疫苗吗？
如果有一个关于“自毁形象”的企业榜单，阿斯利康应该会位列其中：在损害自己名誉的这条道路上，阿斯利康正无法自遏地走向不归路。 在研制新冠疫苗的过程中，每当这家制药巨头快要逼近胜利时，它都能够“成功地”把荣耀扭转成耻辱。而且阿斯利康所犯下的错误，很大程度上源于它自己。 最新的事件发生在3月22日，阿斯利康宣布了公众期待已久的其在美国、秘鲁和智利进行的大规模临床试验的结果。该公司表示，在对3.25万样本进行研究之后，初步分析显示，其疫苗在预防新冠病毒感染方面的有效性为79%。 但在3月23日凌晨，美国国家过敏和传染病研究所发表了一份极不寻常的声明，称阿斯利康可能使用了“过时的信息”，“对有效性数据的分析不甚完整”。 研究所表示，该声明基于美国国立卫生研究院下属的一个独立医学专家小组的发现。该小组负责协助监督阿斯利康的试验，其告知研究院称，阿斯利康在3月22日的新闻稿中使用的数字存在问题。 据《华盛顿邮报》获得的一份公司信件副本显示，这名为数据和安全监督委员会的独立委员会所使用的措辞十分直白、赤裸。 “董事会很清楚，……他们所选择披露的疫苗有效性的数字是对他们最有利的，而不是最新的最完整的。这一决定会削弱公众对其过程科学性的信任。”数据和安全监督委员会称。 信中指出，最新数据显示其疫苗有效性在69%到74%之间。阿斯利康知道这一点，但还是选择公布之前79%的数据。 对此，阿斯利康称，公告中披露的数字基于其“预先指定的”截止日期：2月17日。该公司还表示，其他最新结果与他们在3月22日所公布的“相一致”，“目前正在进行对统计分析的确认”，并正在与数据和安全监督委员会商谈，与他们分享对最新数据的分析，结果将在48小时内公布。 阿斯利康的行为迅速招致了一些评论人士的谴责，称其数据乱局的出现不可原谅。 著名医疗事务评论员、心脏病专家埃里克·托波尔在推特上称，阿斯利康对美国国家过敏和传染病研究所声明的回应是“不可接受的”。托波尔认为，阿斯利康清楚地知道最新的数据意味着什么，“不需要花48小时来搞清楚”。 美国国家过敏和传染病研究所的负责人安东尼·福奇告诉《华盛顿邮报》，他对数据和安全监督委员会的担忧感到“震惊”。 “具有讽刺意味的是，阿斯利康的疫苗可能本身效果不错，但这类丑闻只会让情况变得更糟。我认为疫苗是无辜的。”福奇说。 在疫苗研发进程中，阿斯利康的每次失误都是状况百出，但贯穿种种失误，主线却很明晰：公众认为，阿斯利康不够透明。阿斯利康面临的信誉危机日益严重，严重削弱了人们对其疫苗的信心，而世界上的许多人仍然在依赖阿斯利康的疫苗，寄希望于以此结束疫情。 数字不明 在此事之前，阿斯利康就已经被“抓包”过，在新闻稿中隐藏疫苗数据，让其看上去更有效。 2020年11月23日，当阿斯利康和牛津大学宣布，其在英国和巴西临床试验的初步结果时，新闻稿宣称对有症状的新冠病毒有70.4%的疗效。12月8日，其发表了一份更全面的分析报告，重申了这一数字。 但是，这一数字仅是使用“混合”平均数得出的，其中包括了接受完整两剂的大组（有效性为62.1%），以及一开始只注射了半剂的小组（有效性为90%）。 其中，这个半剂的小组只包括了55岁以下的样本。这意味着，除了样本量较小之外，90%的高有效性可能无法代表该疫苗在一般人群中的表现——这一点尤其令人担忧，因为新冠病毒对老年人而言最为凶险。 阿斯利康似乎已经尽力提供了一个更好的有效性数字，使其疫苗可以成功达到与辉瑞和Moderna疫苗比肩的状态。 辉瑞和Moderna都报告了近95%的疫苗有效性，而且都使用mRNA技术。而阿斯利康的疫苗则是基于黑猩猩病毒进行修改，使其携带指令进入人体，复制病毒的刺突蛋白，引发免疫反应。 尽管医学专家和记者们试图厘清部分试验参与者最初被注射了半剂疫苗的原因，情况却变得越来越模糊。 疫苗“背后”的人们，也试图合理化当时发生的一切。 阿斯利康生物制药研发部门的负责人梅内·潘加洛斯告诉媒体，半剂量是一个“有用的错误”，是测量错误的结果。但是，该公司的首席执行官苏博科告诉彭博社：“这不是一个错误。” 开发疫苗的两位牛津大学科学家莎拉·吉尔伯特和阿德里安·希尔也都告诉媒体：“没有错误。”吉尔伯特告诉《金融时报》：“并没有在剂量上出差错”；希尔告诉路透社，牛津大学的研究小组在给他们注射半剂量时并不知情——这一说法“完全错误”。 几周后，一个更完整的故事浮现：在英国的临床试验中，牛津大学用于验证合同制造商为其生产的剂量中黑猩猩病毒颗粒数量的方法出现了问题。在牛津大学的方法之下，检测结果显示，每只瓶子里的病毒颗粒数量是应有数量的两倍——而制造商使用不同的方法，他们自己的检测结果显示，瓶子里的病毒颗粒数量是正确的。 当时牛津大学还不能够确定哪种测量方法是正确的，又不想推迟试验，因此，其得到了英国医疗监管机构的许可，只给志愿者使用该批疫苗的一半剂量。至于为什么阿斯利康和牛津大学没有在一开始就解释明白这一切，目前还不太清楚。 关于“半剂量试验”的透明性问题甚至还不止这些。 路透社报道说，尽管牛津大学已经告知了开展临床试验的医生这一问题，并说这是研究计划的变更，英国医疗监管机构也已经获悉，却并未告知试验对象本人接种剂量的变化。 杜伦大学法学院的医疗法教授艾玛·凯夫说：“如果给志愿者注射的剂量变化实际上是由于失误导致，却对外宣称这是研究计划的变更，可能会违背信任的原则。” 出现接种剂量的错误，阿斯利康为其疫苗争取美国批准的努力可能就付诸东流——这可能会让美国食品与药品管理局在批准疫苗的紧急使用授权时，更加不会认可在美国以外展开的临床试验结果。 而阿斯利康在美国的临床试验之所以远远落后于计划，还有另一个问题——该公司早前似乎并没有如实向外界汇报他们的进展。 9月初，英国的一名志愿者在试验中出现严重的神经系统疾病——由于这中间可能存在的安全隐患，阿斯利康叫停了全球的临床试验。但它最初并未公开披露试验暂停的情况，直到医学新闻网站STAT News的记者爆出这起事故后才承认。 更糟糕的是，该公司并未将自己的试验由于安全问题而暂停的情况告知美国食品与药品管理局。 |
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