一人中风，全家瘫痪，对中风患者的急救治疗一直是医疗领域的热点话题。中风，医学上又称脑卒中，是一种急性脑血管疾病，具有发病率高、致残率高、死亡率高的特点。脑卒中可分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中，其中急性缺血性脑卒中（AIS）约占到脑卒中的60％—80％。

目前，静脉溶栓是治疗缺血性脑卒中的最主要的方法。据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》，遵循静脉阿替普酶溶栓优先原则，静脉溶栓是血管再通的首选方法（I级推荐，A级证据）。但这种疗法对急性大血管闭塞性缺血性卒中患者的治疗效果并不佳，而且时间窗短，仅治疗发病4.5小时内（国际标准）的脑卒中患者。

近些年来，拥有更长治疗时间窗的机械取栓成为缺血性中风治疗的新方向。机械取栓主要用到的是取栓支架和血栓抽吸导管，两种器械分别对应不同的治疗方式。支架取栓是将支架置入血管抓取血栓，随后一并带出体外。这种器械被克利夫兰医学中心列为“2016年度十大医疗科技创新”。而血栓抽吸导管是将导管沿着血管送到血栓部位，给予负压直接将血栓抽出，临床试验中具有更高的血管再通率。它不仅可以单独使用，还能与取栓支架一同使用。

纵观整个机械取栓领域，目前仍是外资占领主要市场。欧美企业率先入局，研发多个首创产品，保持领先速度发展。全球范围内，史赛克的Trevo ProVue取栓装置、美敦力的Solitaire支架、强生的Revive SE支架系统、Penumbra血栓抽吸装置占据了大量市场份额。我国机械取栓市场发展较晚，但国内企业一直在致力于实现国产替代，惠及更多的国内患者。

而摆在我们眼前的事实是，机械取栓领域入局者较多、成型产品少，多数企业尚未实现盈利。这样一个被资本看好、临床期待的领域，在中国的发展似乎有些滞后。对于医疗器械企业而言，不仅要面临技术上的难题，还要综合考虑到发展阶段、推广销售等方面的问题。但更多企业看的并不是当下的盈亏，而是整个取栓器械市场的前景。

那么机械取栓市场到底有什么魅力引企业入场，国内企业又该如何应对持续亏损的问题呢？

机械取栓前途光明，两年内多轮融资上亿

中国为什么需要发展颅内机械取栓？对相关医疗器械企业而言，不止是临床上的迫切需求，还有市场上的综合考量。

>>>>临床需求大，脑卒中是中国成年人致死、致残的首位病因

世界范围内，急性缺血性脑卒中危害巨大，影响了很多患者与家庭。据世界卫生组织统计，全世界每6个人中就有1人可能罹患卒中，每6秒钟就有1人死于卒中或因卒中永久致残。而且《中国脑卒中防治报告2018》指出，脑卒中是我国成年人致死、致残的首位病因。过去30年里，我国脑卒中发病率急剧攀升，据推算全国每年死于脑卒中的患者约为196万。

对于急性缺血性脑卒中患者而言，静脉溶栓的有效时间仅在4.5小时内，而机械取栓延长了患者治疗的时间窗。2015年，《新英格兰杂志》发布了五大取栓阳性试验，结果表明机械性取栓治疗能够明显改善大血管闭塞患者预后，降低致残和死亡率。随后，中美发布最新指南，以支架取栓为主的血管内治疗成为急性大血管闭塞的主要治疗方案。

目前，机械取栓可以与药物溶栓联合应用，也可单独治疗不在药物溶栓适应症范围内的患者。而学术界一直在讨论一个问题，就是能不能跳过静脉溶栓，直接使用机械取栓。为此，中国41家高级卒中中心联合开展了DIRECT-MT研究，旨在探索对于颅内大动脉闭塞导致的AIS患者是否可以跨过静脉溶栓直接进行取栓治疗。2020年5月7日，DIRECT-MT研究结果在《新英格兰医学杂志》上公布。结果显示，对于发病4.5小时内的前循环急性大血管闭塞性缺血性卒中患者，单独采用机械取栓的功能性结局不劣于阿替普酶静脉溶栓联合机械取栓术。

如果临床上可以对发病4.5小时内的AIS患者直接进行机械取栓，不仅可以加快取栓治疗的进程，使患者无需先进行静脉溶栓，还能节省一定的药物费用。由此，机械取栓市场一定会迎来新的喷发期。不过出于取栓器械的高技术难度和高价格，这个阶段还为时尚早。

>>>>资本青睐，两年间多轮融资上亿

由于药物溶栓存在的时间限制，机械取栓的重要性逐渐凸显。据沛嘉医疗招股书，中国的机械性血栓切除手术数量由2014年的0.41万宗增至2018年的1.45万宗，年复合增长率为36.9％，且预计2025年将增至8.75万宗。由于机械性血栓切除手术的数量不断增加，相应的器械市场规模也在扩大。从2014年的5620万元人民币增长至2018年的1.974亿元人民币，年复合增长率为36.9％。

而且从近两年机械取栓领域的企业融资情况来看，资本也青睐这一赛道。在2020年到2021年间，机械取栓赛道上的公司完成多次融资，总金额都较大。此外，这两年间沛嘉医疗、归创通桥成功在港交所上市，心玮医疗通过港交所聆讯，且其孖展额超额认购超300倍。 

 2020—2021年间国内取栓器械相关企业融资情况（不完全统计）

机械取栓市场发展向好，血栓抽吸导管领域存在巨大空缺

在2018 年之前，中国还没有国产取栓器械获批，整个机械取栓行业也尚未发展起来。那时，美敦力、史赛克等国外大企垄断了整个中国市场，NMPA批准了美敦力的solitaire取栓支架和史赛克的Trevo ProVue支架。直到2018年5月，江苏尼科的Reco取栓支架获NMPA批准，颅内取栓装置国产化进程才慢慢步入正轨。

江苏尼科是一家成立于2011年的医疗器械公司，致力于将国外先进技术引进国内，研发了国内首款获批的取栓支架产品。2020年5月，其研发的Nevida微导管也获得了NMPA批准，这是Reco取栓支架一比一配套产品，用于输送Reco支架。同月，健适医疗以超5亿元人民币的价格收购江苏尼科。健适医疗作为一家“年轻”的医疗器械企业，打造了集研发、生产、销售于一体的全产业链模式。

健适医疗正在逐步扩大其在神经介入领域的布局。2021年1月它完成对泓懿医疗的收购，由此与Penumbra公司达成战略合作，引进Penumbra公司获NMPA批准的颅内血栓抽吸导管。全球范围内，Penumbra公司在血栓抽吸导管领域无疑占据领先地位。两次收购壮大了健适医疗在机械取栓领域的综合实力，有望形成更丰富、完整的产业线。